A vacina em dose única contra a chikungunya em análise na Anvisa, desenvolvida pelo laboratório franco-austríaco Valneva, em parceria com o Instituto Butantan, leva a uma resposta imune que se mantém em 99,1% dos adolescentes de 12 a 17 anos imunizados seis meses após a aplicação. É o que mostram novos dados do ensaio clínico de fase 3 com a faixa etária, conduzido em 10 cidades brasileiras com 750 jovens pelo instituto de São Paulo.
— Tínhamos resultados preliminares muito bons logo após a vacinação e era importante continuarmos essa avaliação. Os dados mostraram que houve praticamente nenhuma alteração na resposta imune em relação aos dados iniciais, ela manteve o alto nível de soroproteção e continuou mostrando um bom perfil de segurança. Essa vacina tem se mostrado muito segura e eficaz, nosso próximo passo é analisar no período de um ano — diz Eolo Morandi Junior, gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Instituto Butantan.
Uma análise do Comitê Independente de Monitoramento de Dados de Segurança mostrou que o imunizante teve apenas com efeitos adversos leves ou moderados – como dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, dor no corpo, febre e fadiga – que se resolveram em até três dias depois da vacinação.
A dose está em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês) desde dezembro do ano passado. Um mês antes, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, foi a primeira no mundo a dar o sinal verde para a vacina, para maiores de 18 anos.
— Houve recentemente uma réplica da Anvisa e estamos no processo de responder essas perguntas da agência. Tudo correndo bem, a gente espera que ela esteja aprovada a partir de agosto deste ano — diz o gestor do Butantan.
Nos EUA, a autoridade americana considerou um estudo clínico de fase 3 realizado no país que demonstrou o bom perfil de segurança e a alta imunogenicidade da dose. Com 4,1 mil voluntários de 18 a 65 anos, os testes mostraram que 98,9% dos vacinados produziram anticorpos contra a doença nos primeiros 28 dias após a imunização. Eles foram publicados na revista científica The Lancet.
Os efeitos colaterais foram os mesmos observados pelo Butantan com a população mais jovem. Outro monitoramento da Valneva, de até 24 meses depois da aplicação, mostrou que, de 316 indivíduos que ainda eram acompanhados no estudo, 97% ainda apresentavam um número de anticorpos neutralizantes acima do necessário para indicar a proteção depois dos anos da vacinação.
No Brasil, o Butantan e o laboratório franco-austríaco firmaram um acordo de transferência de tecnologia em 2020 para permitir que o instituto em São Paulo produza as vacinas após aprovação da Anvisa e ofertá-las no Sistema Único de Saúde (SUS), caso o Ministério da Saúde incorpore o imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
— A doença tem uma grande taxa de hospitalização e complicações nos extremos populacionais, ou seja, entre os recém-nascidos e os mais velhos. Como não temos ainda estudos avançados com a população pediátrica, provavelmente vai ter essa indicação mais direcionada para os mais idosos, principalmente aqueles com comorbidades. Isso ainda vai ser discutido pelo Ministério caso a vacina venha a ser incorporada, mas provavelmente serão priorizadas essas populações de mais risco e para surtos epidemiológicos em determinadas regiões — afirma Morandi Junior.
