Pesquisadores da Universidade de Montana, nos Estados Unidos, planejam começar os testes clínicos em humanos de vacinas para prevenir overdoses de fentanil e heroína em 2024. Os imunizantes protegeriam as pessoas que lutam contra a dependência de drogas ou aquelas em risco de overdose acidental.
De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), mais de 106 mil mortes por overdose de drogas foram relatadas nos EUA em 2021. Dessas, 71 mil podem ser atribuídas a opioides sintéticos, como o fentanil.
“Prevemos testar nossas vacinas em humanos no início de 2024. A primeira vacina terá como alvo a heroína, seguida pouco depois por uma vacina com fentanil em ensaios clínicos de Fase I. Assim que estabelecermos a segurança e a eficácia precoce nestes primeiros ensaios clínicos, esperamos avançar com uma vacina multivalente combinada visando tanto a heroína como o fentanil”, disse o pesquisador Jay Evans, diretor do Centro de Medicina Translacional da Universidade de Montana, que está trabalhando nas vacinas, em comunicado.
Os testes de Fase 1 em humanos serão conduzidos na Universidade de Columbia, em Nova York. Os pesquisadores acreditam que pode demorar pelo menos seis meses para recrutar e inscrever todos os voluntários necessários. O intuito é aumentar gradualmente a dose da vacina.
“Começamos com a dose mais baixa – uma dose que pode não ser eficaz. Os ensaios clínicos de Fase I estão focados na segurança. Quando a coorte da primeira dose é concluída, um conselho de monitoramento de segurança analisa os dados e aprova os testes no próximo nível de dose se a vacina for segura. Depois disso, os testes em humanos da Fase 2 determinam coisas como o número de doses necessárias para a eficácia e o tempo necessário entre as doses. A Fase 3 é o estudo de eficácia mais importante, que envolve muitos participantes e que a FDA utiliza para determinar se os benefícios da vacina superam os riscos potenciais”, explica Evans.
“Leva muito tempo – anos – para chegar a um produto final aprovado”, ressalta o pesquisador.
A produção das vacinas começa com o médico Marco Pravetoni, professor de psiquiatria e ciências comportamentais da Universidade de Washington, que dirige o Centro de Desenvolvimento de Medicamentos para Transtornos por Uso de Substâncias. Sua equipe projeta haptenos e vacinas conjugadas a medicamentos que podem provocar a produção de anticorpos contra esses opioides.
Pravetoni trabalhou em vacinas contra opioides por mais de uma década, trazendo uma candidata a vacina de oxicodona para testes Fase I em humanos.
“Nossas vacinas são projetadas para neutralizar o opioide alvo, ao mesmo tempo que poupam medicamentos críticos como metadona, buprenorfina, naltrexona e naloxona, que são usados no tratamento da dependência de opioides e na reversão da overdose”, disse o pesquisador, em comunicado.
