A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina, medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e azia, fabricado pela Saraca Laboratories Limited, empresa com sede na Índia. O motivo da suspensão é a detecção de uma impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA).
A ação tem caráter preventivo e cautelar – já que estudos recentes, feitos em animais, identificaram a NDMA como um possível agente cancerígeno humano. A NDMA é uma nitrosamina, substância que pode ser encontrada na água e em alimentos, mas não é esperado que cause danos quando ingerida em níveis muito baixos.
Nos EUA, a agência responsável pela regulação de medicamentos, FDA (Food and Drug Administration), identificou níveis baixos de impurezas em medicamentos, mas ainda não há uma definição do real risco já que as quantidades identificadas são pouco maiores do que as que podem ser encontradas em alimentos comuns.
Com a suspensão, o insumo farmacêutico ativo deste fabricante específico não pode mais entrar no país. Os medicamentos com ranitidina têm perfil de segurança bem estabelecido e são amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais. Nesse momento, não há recomendação de suspensão, mas existem vários outros medicamentos utilizados para as mesmas indicações que podem ser usados como alternativas terapêuticas – como o Omeprazol, por exemplo.